Descripción
Los estándares de endotoxinas de Escherichia coli O55:B5 y los Endotoxin Challenge Vials® (ECV®) de Lonza constituyen materiales de referencia esenciales para la validación, verificación y control de calidad de los ensayos de endotoxinas bacterianas mediante métodos LAL (Limulus Amebocyte Lysate) y BET (Bacterial Endotoxins Test). Fabricados bajo estrictos controles de calidad, estos estándares proporcionan una fuente confiable y trazable de endotoxinas para la preparación de curvas estándar, controles positivos, estudios de recuperación de producto (PPC), validación de métodos y pruebas de aptitud analítica.
Las endotoxinas de E. coli O55:B5 son reconocidas internacionalmente como referencia para pruebas de endotoxinas y se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica, biotecnológica, fabricantes de dispositivos médicos y laboratorios de control de calidad. Por su parte, los Endotoxin Challenge Vials® contienen cantidades precisas y certificadas de endotoxina liofilizada, diseñadas para simplificar la preparación de controles y garantizar la reproducibilidad de los resultados.
Estos materiales son compatibles con métodos cromogénicos cinéticos, turbidimétricos cinéticos, gel clot y plataformas automatizadas de detección de endotoxinas, contribuyendo al cumplimiento de los requisitos establecidos por USP <85>, EP 2.6.14, JP y otras normativas regulatorias internacionales.
Aplicaciones principales
- Curvas estándar para ensayos LAL.
- Pruebas BET (Bacterial Endotoxins Test).
- Controles positivos de endotoxinas.
- Product Positive Controls (PPC).
- Validación y transferencia de métodos.
- Estudios de recuperación e inhibición/potenciación.
- Verificación de desempeño analítico.
- Calificación de equipos y sistemas de endotoxinas.
